美国CMS对NGS伴随式诊断的保险给付决定,打通NGS临床应用市场的最后一里路

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2018-10-26

伴随式诊断(companiondiagnostics)最主要的目的是要能区别出最有可能受益于特定疗法产品,或因特定疗法而有增加严重副作用风险的病患,其检测结果可直接连结到药物处方决策。 截至2018年3月中旬,美国FDA已通过40款伴随式诊断产品,值得注意的是,近年开始出现次世代定序(nextgenerationsequencing,NGS)的伴随式诊断产品陆续通过FDA核准,2016年通过1款,2017年通过3款,显示出NGS已从研究端转换到临床应用的体外诊断(invitrodiagnostic,IVD)化发展趋势。 这些NGS伴随式诊断产品之中,又以在2017年11月30日通过的FoundationOneCDx最具代表性,其可检验EGFR、ALK、BRAF、HER2、KRAS、NRAS、BRCA1/BRCA2,共8个基因标的(genelocus),对应Tafinlar、Mekinist、Xalkori、Iressa、Rubraca、Tagrisso、Tarceva、Erbitux、Vectibix、Gilotrif、Herceptin、Perjeta、Kadcyla、Zelboraf、Alecensa、Zykadia、Cotellic,共17款药品的用药决策,适应症用途范围包含非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)、黑色素瘤(melanoma)、乳癌(breastcancer)、大肠直肠癌(colorectalcancer,CRC)、卵巢癌(ovariancancer),共5个癌症种类;相较于大部份传统的分子诊断产品一次检测一个生物标记,FoundationOneCDx充分显现出NGS的技术优势。

NGS伴随式诊断虽然为NGS技术在临床应用开启了明确的道路,在法规的要求下,检验结果给出的是有医学实证下的资讯,可直接对应药品处方决策,避免过多量的资讯造成临床决策的困扰。 TrendForce生技产业研究副理刘适宁表示,在伴随式诊断市场的拓展上,仍有来自于有无保险给付(reimbursement)的挑战,换言之,除非检测标的为全新的生物标记以及对应药品为新药,否则新伴随式诊断产品做为后进者,面临市场既有产品与LDTs(实验室自行研发检验技术)的竞争,如果没有保险给付,则其市占比与销售状况将难以乐观。 例如2014年所发布一项调查英国NationalHealthService(NHS)实验室所执行的EGFR检验之成本效益研究发现,有65%的实验室并非采用Roche或Qiagen已经核准的伴随式诊断产品,而是采用其他分子诊断产品。 刘适宁进一步指出,如今保险给付这个门在2018年3月打开。 FoundationOneCDx产品在2017年11月被美国FDA核准的同时,美国联邦保险和补助服务中心(CentersforMedicare&MedicaidServices,CMS)发布NGS检测国家给付判定标准(nationalcoveragedetermination,NCD)草稿,并于隔年2018年3月16日发布了采用NGS检测的国家给付判定标准的最终方案,将medicare的给付范围扩及涵盖FDA所核准针对复发、再发、顽抗型、晚期或远端移转癌症的NGS伴随式诊断,甚至是经CLIA认证实验室所执行的NGS实验室自行研发检验技术(LaboratoryDevelopedTests,LDTs)亦有机会获得给付。 此举不仅惠及已上市包含FoundationOneCDx在内的NGS的伴随式诊断产品,亦包含未来获得美国FDA核准的NGS伴随式诊断产品,而保险覆盖范围约涵盖达1亿6千万人。

此外在私人商业医疗保险方面,以ThermoFisher的OncomineDxTargetTest为例,已被CIGNA、Aetna、UnitedHealthcare、IndependenceBlueCross、Humana纳入给付范围。 NGS伴随式诊断产品的保险给付不确定性获得解决,打通了NGS临床应用市场的最后一里路。 (TechNews科技新报)。